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28 2020-04
国家药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准 8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2 【查看详情】
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03 2020-01
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十三批）的通告(2020年第4号) 经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十三批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第二十三批）国家药监局2020年1月3日国家药品监 【查看详情】
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07 2020-01
新修订《药品管理法》背景下药品质量安全风险防范与应急处置高级研修班 新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起实施，涉及药品研制、生产、流通、使用、监管等药品生命周期的全部环节。在第一百零八条明确规定了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本 【查看详情】
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07 2020-01
国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号) 为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。特此通告。 【查看详情】
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02 2020-01
关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知 各有关单位:由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》（附件1）在第16次管理委员会会议上获一致同意并正式发布。《医疗器械临床评价技术指导原 【查看详情】
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31 2019-12
药品研发质量管理体系建立与数据可靠性管理培训班 各位学员：药品研发质量管理体系建立与数据可靠性管理培训班定于2020年1月10日至12日在北京举办，请按下列要求准时报到。 一、报到时间：2020年1月9日（09:00- 19:00）培训时间：2020年1月10 【查看详情】
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31 2019-12
首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市 新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述 【查看详情】
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31 2019-12
首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市 近日，国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿 【查看详情】
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31 2019-12
关于E2B（R3）电子传输系统上线试运行的通知 新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述新闻描述 【查看详情】
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22 2019-11
关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知 各有关单位：为推进ICHE2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，促进上市前、后个例安全性报告数据及时有效传输，我中心会同有关部门组织编制完成了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》（指南及实施文件包 【查看详情】
