为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

　　　　　2.《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的起草说明

　　国家药监局

　　2020年1月3日

国家药品监督管理局2020年第1号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2020年第1号通告附件2.docx