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业务领域 /BUSINESS AREAS
  • 研究设计
  • 一项医学研究项目是否能够取得成功,关键在于是否有一个科学、可行的研究设计。裕荣数据凭借强大的专家团队和丰富的实际工作经验为客户的医学科研项目提供试验设计、调查设计方面的服务。

    1)  协助撰写科研项目申请书。

    2)  临床试验的设计:包括确定试验设计方案、样本量计算、受试者随机化、编盲与设盲等。

    3)  流行病学调查设计:包括流行病学方法设计、调查点选择、样本量估算、抽样方案制定、调查表设计、预试验数据的分析。

    4)  项目评估设计:包括确定评估内容,评估方法、评估指标设计。

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  • 数据管理
  • 数据管理是利用计算机硬件和软件技术对数据进行有效的收集、存储、处理和应用的过程。其目的在于充分有效地发挥数据的作用。裕荣数据针对新药临床试验和流行病学调查工作对数据管理的要求,设计了不同的数据管理流程和数据管理软件系统。能够满足新药临床实验数据管理要求的质量标准。具体工做包括:

    (一)数据的电子化数据采集(EDC+)。裕荣数据引进了国际先进的DATAFAX数据管理系统(http://www.datafax.com)作为临床试验的数据管理平台。该系统早在1991年就开始提供商业服务,用户包括美国、欧盟、日本、南非等国家和地区。目前已经有大量采用DATAFAX系统进行数据管理的临床试验项目通过美国FDA审批。该系统于2003年进入中国,曾作为国家艾滋病抗病毒治疗病人管理信息系统同时随访管理几百县区的4万多艾滋病病人。目前该系统已经完成包括国家重点药物研发计划艾滋病疫苗I期临床试验的数据管理等多项注册性临床试验项目。
     

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    (二)针对具体研究制定《数据质量管理计划书(DQMP)》。DQMP从数据管理人员组织与培训、数据录入过程质控、数据管理系统质控、数据安全、数据库关闭、数据锁定、数据现场核查、数据质量评价等各个数据管理环节做出规定,以确保数据质量。

    (三)针对具体研究制定《研究监督计划书(SMP)》。SMP是为了研究人员能及时掌握研究进展,避免研究偏离预定方案,及时发现研究中的重大缺陷甚至错误,确保研究人员能够对研究中出现的严重不良事件尽快做出适当反应,而制定的监督计划书,以确保研究过程按照原定的研究计划实施。SMP是裕荣数据区别于传统的数据管理模式的一个重要表现。传统的数据管理的核心目的是确保数据质量,或者只是确保录入计算机的数据与和CRF表格内容一致。而裕荣数据提出从源头保证数据质量,不只关注于数据,而更关注于研究本身。

    (四)实现各种原始文档的图像化和电子化。原始文档包括临床试验使用的CRF和流行病学调查表格。裕荣数据专门开发了图像扫描和管理系统,结合使用先进的条码技术,将每一页原始文档扫描成图像,并建立索引。交付客户的数据不再是单一的数据,而是具有索引查询功能的数据库。用户可以方便的在查询数据的同时,看到原始文档的图像。

    (五)提交数据质量评价报告。数据管理过程完成后,在向客户提供最终的数据同时,裕荣数据会针对具体的研究项目提供一份数据质控评价报告。包括数据的缺漏项情况、逻辑错误情况、样本代表性评价、调查对象应答率等内容

    (六)数据备份与安全。

  • 数据分析与研究报告撰写
  • 数据分析是指用适当的统计方法对收集来的大量第一手资料和第二手资料进行分析,以求最大化地开发数据资料的功能,发挥数据的作用。是为了提取有用信息和形成结论而对数据加以详细研究和概括总结的过程。数据分析是将研究数据转化为研究结果,形成决策的关键。

    2010年在一批在流行病学、卫生统计学、卫生经济学领域有影响力的专家支持下,成了了裕荣医药统计研究中心。使得数据分析成为裕荣数据的核心竞争力。目前除了常规的统计分析方法以外,裕荣统计中心还可以开展Logistic回归,Cox回归,KM生存分析,探索性因子分析、结构方程模型、判别分析、聚类分析等高级统计学方法应用。特别是在复杂流行病学资料的统计分析方面有较强优势,比如:复杂抽样设计样本的数据分析(抽样权重调整)、具有聚集性资料的数据分析(随机效应模型)、成层次结构的数据分析、纵向研究资料的统计分析等(多水平模型)、疾病负担分析、成本效益分析,都是裕荣统计中心的拳头项目。

    裕荣统计中心主要使用正版的SAS软件和自由的R软件进行数据分析。


                                                                                                               

  • 第三方质量稽查
  • 目前许多医学科研单位承担的大型医学科研项目需要多部门参与,牵头单位往往需要把一些工作委托给合作机构进行。而大部分制药企业将新药临床试验研究项目委托给合同研究组织(CRO公司)实施。当项目委托后,项目承担单位能否按照实施方案、国家的法律法规,科学、有效的组织实施受托项目,是委托单位最为关心的问题。如果委托方亲自实施质量监督不但费时费力,往往也缺乏相关专业人才。更为关键的是委托方亲自实施监督,或多或少的会影响与合作方的关系,往往不是使得监督流于形式就是使得项目合作出现障碍,影响项目工作的推进。

    裕荣数据可以针对具体的研究内容,从研究设计、项目管理、人员资质、项目组织实施、数据质量控制、统计分析方法科学性等方面开展第三方评价,同时提出整改建议。使得项目委托方能够及时、客观的了解研究项目进展状况。

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