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关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知
发布时间:2019-11-22 14:35:37| 浏览次数:

各有关单位:

  为推进ICH E2B(R3)指导原则在我国的转化实施工作,促进上市前、后个例安全性报告数据及时有效传输,我中心会同有关部门组织编制完成了《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》(指南及实施文件包详见附件),现予以发布。

  如有疑问,请发送邮件至E2B@cdr-adr.org.cn。

  附件:个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南

  

  国家药品监督管理局药品评价中心

  2019年11月22日