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数据管理是利用计算机硬件和软件技术对数据进行有效的收集、存储、处理和应用的过程。其目的在于充分有效地发挥数据的作用。裕荣数据针对新药临床试验和流行病学调查工作对数据管理的要求,设计了不同的数据管理流程和数据管理软件系统。能够满足新药临床实验数据管理要求的质量标准。具体工做包括:

(一)数据的电子化数据采集(EDC)。裕荣数据引进了国际先进的数据管理系统作为临床试验的数据管理平台。

(二)针对具体研究制定《数据质量管理计划书(DQMP)》。DQMP从数据管理人员组织与培训、数据录入过程质控、数据管理系统质控、数据安全、数据库关闭、数据锁定、数据现场核查、数据质量评价等各个数据管理环节做出规定,以确保数据质量。

(三)针对具体研究制定《研究监督计划书(SMP)》。SMP是为了研究人员能及时掌握研究进展,避免研究偏离预定方案,及时发现研究中的重大缺陷甚至错误,确保研究人员能够对研究中出现的严重不良事件尽快做出适当反应,而制定的监督计划书,以确保研究过程按照原定的研究计划实施。SMP是裕荣数据区别于传统的数据管理模式的一个重要表现。传统的数据管理的核心目的是确保数据质量,或者只是确保录入计算机的数据与和CRF表格内容一致。而裕荣数据提出从源头保证数据质量,不只关注于数据,而更关注于研究本身。

(四)实现各种原始文档的图像化和电子化。原始文档包括临床试验使用的CRF和流行病学调查表格。裕荣数据专门开发了图像扫描和管理系统,结合使用先进的条码技术,将每一页原始文档扫描成图像,并建立索引。交付客户的数据不再是单一的数据,而是具有索引查询功能的数据库。用户可以方便的在查询数据的同时,看到原始文档的图像。

(五)提交数据质量评价报告。数据管理过程完成后,在向客户提供最终的数据同时,裕荣数据会针对具体的研究项目提供一份数据质控评价报告。包括数据的缺漏项情况、逻辑错误情况、样本代表性评价、调查对象应答率等内容

(六)数据备份与安全。